扬州新款隔离器厂家直供

目的：确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法：通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）验证无菌隔离器的**终灭菌效果。结论：无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后，舱体内物品表面的微生物被杀灭，物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响，无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。通过对无菌隔离器的验证，可以证明无菌隔离器是否可用于无菌检验，避免了实验用品和辅助设备的污染。扬州新款隔离器厂家直供

    选择性微生物挑战试验①试验组一：选择性微生物菌悬液，小瓶密闭分装后经无菌隔离器过氧化氢蒸汽灭菌，接种计数。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌悬液各1ml接种于TSA上，平行接种两次，30～35℃培养48～72小时，菌落计数，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌悬液1ml接种至沙氏葡萄琼脂培养基上，平行接种两次，30～35℃培养3～5天，菌落计数，取平均值。②试验组二：选择性微生物菌悬液，小瓶密闭分装后经无菌隔离器过氧化氢蒸汽灭菌，并在灭菌完成后拆开菌悬液瓶口，使内容物在无菌隔离器内暴露5min，然后同试验组一同法接种计数。阳性对照组：取保存在冰箱内同批制造的选择性微生物菌悬液，同试验组一同法接种数。阴性对照组：另取，作为阴性对照组。 泰州安全隔离器厂家直供无菌隔离器是Z早出现的一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压。

无菌隔离器的使用方法1、装载首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上，供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上，物料之间不能紧贴在一起，避免灭菌死角。装载后关闭隔离器门，并且检查隔离器门是否关好，通隔离器是否显示报警。过目测或者使用手套检漏仪对隔离器的手套完整性进行检查。2、灭菌按照经过验证的灭菌参数，运行无菌隔离器的灭菌循环。根据舱体大小、装载情况以及房间环境，灭菌周期时间在1.5~2.5小时。循环结束后检查过氧化氢在箱体的残留浓度，或者读取在线过氧化氢低浓度探头的读数。

    无菌隔离器从根本上避免了操作者与物品的直接接触，因此在无菌检验时可以避免被检样品和辅助设施被污染。当隔离器处于封闭状态时，内部为无菌的环境，**能够下隔离器内部或者通过一个特殊的快速传递仓来传递物品。无菌隔离器的工作原理将无菌的产品(容器、产品、封闭物)放入一个无菌环境，由于没有操作人员进入无菌隔离器，也没有非无菌物品带入无菌隔离器，这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。无菌隔离器屏障是一个屏障，它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离，阻止产品与外界进行交换。无菌隔离器除通过物理密封阻隔外部污染物的进入，还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。操作人员通过戴手套、穿防护服对物品进行熟练的操作。所有进入无菌隔离器的空气均通过空气预过滤系统和GX微粒空气过滤器(HEPA)过滤。排出空气的典型出口是通过一个田PA级过滤器过滤。 通过对无菌隔离器的VHPS浓度及分布的状态进行验证测试，以确认其是否满足舱内灭菌的仪器。

    无菌检查隔离器(也称实验室隔离器，sterilitytestingisolator)是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备，它能较好地防止微生物污染待测样品，可以避免试验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌检查试验结果的准确性，现已在全球制药行业得到广泛应用。目前无菌检查隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器，可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态，均匀分布在隔离器舱体内，在一定浓度及时间的条件下进行灭菌，并在灭菌完成后利用带高效过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分解达到**终的灭菌效果。无菌检查隔离器灭菌完成后舱体内部环境的微生物负载应达到GMP规定中A级洁净度的要求，且灭菌过程不对物品内及试验样品的微生物有影响。 隔离器手套不能接触任何与工艺操作无关的表面。销售隔离器厂家直供

无菌隔离器内部通过汽化过氧化氢灭菌器能够反复进行灭菌，内壁可用灭菌剂处理。扬州新款隔离器厂家直供

  空气过滤单元1）空气过滤单元**重要的、亦是***的功能是实现隔离器内部无菌状态的维持。2）进、排气口必须安装HEPA级别的过滤器，亦可选用更高级别的ULPA3）无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的充入经过过滤的空气以维持内部设定的压力。4）灭菌/去污结束，考虑到安全因素和灭菌/消毒剂的快速排空，隔离器必须具有一个**的通风管道系统。该系统并须被证实对隔离器的完整性没有影响。换气次数和风速1）隔离器系统的换气次数规范应该针对具体情况进行确定。2）通常不需要遵照传统洁净室所建议的每小时比较低20次的要求。气流量能够维持一个设定的压力（单向流型隔离器能够基本维持单向的气流）。3）无论目的是防止污染物进入隔离器内部（应用于无菌）或将污染物围堵在隔离器内部（应用于防护），更少的换气次数显然能简化隔离器的设计和操作，并提高整个系统性能的稳定性。4）单向流隔离器的气流速度（风速），*需要保持充足以维持内部空气的稳定。紊流隔离器一般无风速要求。 扬州新款隔离器厂家直供